我院医疗器械临床试验机构顺利通过湖北省药监局首次日常监督检查

      2024年7月17日-7月18日，我院医疗器械临床试验机构顺利通过湖北省药监局首次日常监督检查。本次检查由湖北省药监局孙万明处长带队，中部战区总医院GCP办公室余爱荣主任、金银潭医院I期临床试验研究室龚凤云主任作为检查组专家莅临本院。院领导高度重视，尚政军院长、程勇副院长、张玉峰副院长等院领导出席。

      首次会议由检查组组长龚凤云主任主持，7月17日14:00会议伊始，尚政军院长作为机构主任介绍首次会出席人员、宣读被检查承诺书并签字、盖章，亲自向检查组汇报武汉大学口腔医院医疗器械临床试验机构工作情况。

      随后，伦理委员会主任委员赵吉宏主任、张玉峰副院长作为口腔种植专业组主要研究者、口腔颌面外科专业组蔡育主任分别汇报相关工作情况。其他临床试验专业组组长及研究者们也积极参会、学习。

       17日下午检查组对我院GCP机构办公室、伦理委员会进行现场检查并提出相关问题及意见，检查内容涉及到场所设置、人员管理、体系文件、档案管理、质量管理等，GCP机构办公室尚姝环主任、伦理委员会赵吉宏主任全程陪同并对检查组专家的问题进行答疑。18日上午检查组分别对口腔种植科专业组和口腔颌面外科专业组的现场情况、专业组管理制度、人员分工等情况进行了检查，并现场对研究医生、研究护士、器械管理员、质控员等进行提问，现场查阅病历系统对相关受试者病历进行溯源检查，深入了解专业组临床试验开展情况。

      18日下午14:00进行末次会议，检查组组长龚凤云主任对本次检查进行总结并宣读检查结果，湖北省药监局孙万明处长对我院临床试验工作充分肯定，对现存问题也提出了改进建议。程勇副院长作为机构副主任做表态发言，对检查组认真细致的工作表示感谢，并表态医院会高度重视本次检查存在的问题并加以改进与防范，对我院临床试验后续工作寄予期望，鼓励各专业组积极开展临床试验。张玉峰副院长作为主要研究者代表也做了表态发言，鼓励研究者加强GCP意识，重视临床试验管理，为医疗器械的研究转化与创新发展做出贡献，为广大患者带来福音。

作者：GCP机构办公室 尚姝环 唐思琦

供图：GCP机构办公室

编辑：李贤